二類醫(yī)療器械公司注冊(cè): 二類醫(yī)療器械注冊(cè)新公司流程-百度知道

其他回答:你好，我應(yīng)該先去食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療許可證，然后申請(qǐng)三證，最后開戶，不懂就提問(wèn)。

其他回答:你是哪個(gè)省的？

二類醫(yī)療器械公司注冊(cè): 注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司有哪些要求

其他回答:1。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 2。一般來(lái)說(shuō):一類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》編寫。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明； 6。產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員及評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效認(rèn)證文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11。對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相應(yīng)材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計(jì)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。 (三)審查1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。 (四)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書?！?h/】( 5)發(fā)放、歸檔、打印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》并送至接待大廳，對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 4。注冊(cè)申請(qǐng)材料報(bào)送省局時(shí)，必須報(bào)所在地省局備案。

其他回答:國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來(lái)說(shuō):一類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:【/h/】包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:【/h/】根據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)》編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:【/h/】產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。【/h/】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明、產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明； 6。產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:【/h/】產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員及評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:【/h/】需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)估(認(rèn)證)有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告:【/h/】(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)估報(bào)告；【/h/】( 2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；【/h/】(3)國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11。提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:【/h/】應(yīng)包括提交材料清單及制造企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 二.程序: (一)接受 1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相關(guān)材料，并提交至當(dāng)?shù)?地市級(jí))食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。 2。檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審查 1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 2。根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人提供的信息進(jìn)行正式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。 (三)審查 1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 2。審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。 (四)審批 1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 2。出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書?！?h/】(5)發(fā)放和歸檔【/h/】打印醫(yī)療器械注冊(cè)證并送至接待大廳，對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行整理和歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說(shuō)明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

其他回答:辦公室倉(cāng)庫(kù)，人員，要看哪個(gè)類別來(lái)操作，地區(qū)政策也不一樣，私聊

其他回答:2018年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位需到當(dāng)?shù)厥屑?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)適中，需要進(jìn)行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、可吸收縫線等。以下小系列為大家解答，2018年二級(jí)醫(yī)療器械備案要求 一級(jí)二級(jí)醫(yī)療器械備案要求 1。商務(wù)辦公80平米，倉(cāng)庫(kù)60平米 2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人為醫(yī)學(xué)專業(yè)人士 3。產(chǎn)品管理目錄 注:符合上述3項(xiàng)基本上可以辦理二類醫(yī)療器械的備案 提交二類醫(yī)療器械備案材料 1。二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書 2。營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)認(rèn)證通知 3。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件 房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房產(chǎn)證) 5。產(chǎn)品管理目錄 6。產(chǎn)品合格證 7。末次購(gòu)售房合同及購(gòu)買渠道 注:二類醫(yī)療器械有效期為5年，到期前6個(gè)月將重新向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放

【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):【/h/】我想注冊(cè)一家經(jīng)營(yíng)一、二類醫(yī)療器械的公司。我該怎么處理？

二類醫(yī)療器械公司注冊(cè): 二類醫(yī)療器械注冊(cè)-百度知道

【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料1號(hào)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式兩份、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》電子申報(bào)單一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件1份。3.申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等) 4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租人的產(chǎn)權(quán)證明。(注:對(duì)于全國(guó)醫(yī)療器械城常駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)、統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件)5。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。6.擬確定負(fù)責(zé)人、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8.企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄一份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度；9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品購(gòu)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)復(fù)印件。10.儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的在職自我保證聲明和一份自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任；12.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)應(yīng)提交委托書一份。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證確認(rèn)函申請(qǐng)——各數(shù)據(jù)號(hào)下有其他特殊要求，以各省級(jí)局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可受理標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。希望對(duì)你有幫助。。。。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為二類、三類，合肥文軒企業(yè)管理為質(zhì)量管理！

【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備哪些材料？

【/s2/】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè):二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些資料？

申請(qǐng)材料目錄:數(shù)據(jù)編號(hào)1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；數(shù)據(jù)編號(hào)2 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書；3號(hào)資料，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；數(shù)據(jù)4，《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》；數(shù)據(jù)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明；(應(yīng)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽字)數(shù)據(jù)6 .產(chǎn)品性能自檢報(bào)告；數(shù)據(jù)7 .有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；(原件)資料編號(hào)8 .醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；(原件)數(shù)據(jù)9號(hào)，醫(yī)療器械說(shuō)明書；10號(hào)資料，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)估(認(rèn)證)的有效證明文件；(原件)數(shù)據(jù)編號(hào)11 .對(duì)提交數(shù)據(jù)真實(shí)性的自我保證聲明。