其他回答:1)醫(yī)療器械注冊申請表；【/h/】( 2)醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書:包括生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；申報產品應在許可證批準的生產范圍內； (iii)產品技術報告；至少包括技術指標或主要性能要求的確定依據； (四)安全風險管理報告；按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理》要求編制。應分析能源危害、生物危害、環(huán)境危害、與使用相關的危害以及功能失效、維護不良和老化造成的危害，并采取相應的預防措施。 (5)國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準及說明；采用國家標準、行業(yè)標準作為產品適用標準的，應當提供申請產品符合國家標準、行業(yè)標準，并在產品上市后承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規(guī)格劃分的說明，并提交采用的國家標準或者行業(yè)標準。注冊產品標準應當由生產企業(yè)或者受生產企業(yè)委托起草標準的單位簽署。生產企業(yè)委托起草標準的委托書應注明“生產企業(yè)對產品質量負責”。 (六)產品性能自測報告；產品性能自檢項目是注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應由主檢驗員和審核員簽字。企業(yè)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，應當補充自己的出廠檢驗項目。【/h/】(7)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內出具的試驗報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。實施本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。 (8)兩個以上臨床試驗基地的臨床試驗數據； (9)產品說明書；【/h/】( 10)產品生產質量體系評估(認證)的有效證明文件；根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告:1。有效期內省級人民政府(食品藥品監(jiān)督管理局)簽署的系統(tǒng)評估報告；2、醫(yī)療器械生產質量管理標準檢驗報告，或醫(yī)療器械質量體系認證；3、國家已實施生產實施細則，提交實施細則的驗收報告； (Xi)對所提交材料真實性的自我保證聲明。應包括提交材料清單和制造企業(yè)承擔法律責任的承諾。處理程序: 處理程序和時間 編輯本段 1。驗收(5個工作日，不含審批時限)【/h/】2?？荚?40個工作日) 3。復審(10個工作日) 4

其他回答:可以簡單寫機電設備維修，否則醫(yī)療設備成本高的 一人有限責任公司最低注冊資本為10萬 ，兩人以上最低注冊資本為3萬

如果是班級的話，可以不經過任何許可直接出售。如果是二類，根據2014年新規(guī)定，需要到當地食品藥品監(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個備案需要什么條件，各省不同。每個人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項政策將會改變。請咨詢您當地的SFDA。如果有三種，需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當地SFDA詢問注冊醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網絡:查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經營范圍；第二步醫(yī)療器械經營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書或者營業(yè)執(zhí)照復印件；(四)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)擬設立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產權證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址；(8)擬設立企業(yè)的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(九)擬設立企業(yè)的經營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定；(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內進行現(xiàn)場檢驗。(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網:1。企業(yè)名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產權證復印件)；11.在公司經營范圍內，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構代碼所需的材料:1。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復印件)；2.法定代表人身份證明。