醫(yī)療器械公司注冊需要許可證嗎？
2021-10-26 09:05:17
現(xiàn)在在深圳注冊醫(yī)療器械公司需要執(zhí)照嗎？讓我們帶著這個問題一起去了解一下。
1.第一類-無需申請醫(yī)療器械許可證。
一類醫(yī)療器械是指風險較低，通過常規(guī)管理可以安全有效保障的器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。，其產品和生產活動均由當?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)管部門管理。所有經營活動未經許可或備案即發(fā)布，只需工商部門出具即可。
2.二級-美國食品藥品監(jiān)督管理局市處理醫(yī)療器械經營備案。
二類醫(yī)療器械是指風險中等，需要嚴格控制和管理以確保其安全有效的器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。，這在我們的日常生活中很常見。其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門進行許可證管理，并分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督部門備案和管理；
3.第三類-美國食品藥品監(jiān)督管理局州處理醫(yī)療器械許可證。
ⅲ類醫(yī)療器械是指風險較高，需要通過特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動由國家藥品監(jiān)督管理局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門進行許可管理，并分別頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證。
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