醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，是現(xiàn)代社會發(fā)展非常迅速的一個行業(yè)，也是國家重點支持的一個戰(zhàn)略新興產業(yè)。

　　那么如何在上海注冊一家醫(yī)療器械公司呢？接下來譽商小編就給大家說一說。

　　醫(yī)療器械根據其風險程度分為三類，不同種類的醫(yī)療器械辦理條件也有所不同。今天小編重點給大家講一下二類醫(yī)療器械公司注冊的相關內容。

　　首先，注冊應當具備的條件

　　1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

　　3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　二類醫(yī)療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無異，只是多了一個實地考查和備案的流程。

　　關于二類醫(yī)療器械備案。二類醫(yī)療器械指的是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交以下資料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　3.組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

　　4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　5.經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　6.其他證明材料。

　　經營醫(yī)療器械不同，對庫房的面積要求也就不同。如果經營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米（不同地區(qū)政策要求不同）。

　　若企業(yè)經營的是三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。醫(yī)療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。若有注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的將不予延續(xù)注冊。